Maviret - un nuovo farmaco per il trattamento dell'epatite C

Maviret è un'innovazione nel trattamento dell'epatite cronica C.

Questa combinazione di due farmaci antivirali ad azione diretta può essere utilizzata per trattare l'infezione di ChGS di tutti i principali genotipi per 8 settimane ed è altamente efficace, anche per le varianti del virus resistenti al trattamento, ha dichiarato il Dr. Michael Severino, vicepresidente esecutivo per la ricerca e sviluppo e chief science officer di AbbVie. - Un nuovo corso breve di terapia di 8 settimane è in grado di soddisfare le diverse esigenze dei pazienti in Europa.

Maviret può essere utilizzato in gruppi di pazienti con trattamento difficile, compresi i pazienti con epatite C cronica con cirrosi epatica compensata, malattia renale cronica avanzata avanzata o genotipo cronico dell'epatite C (GT3). Maviret è una combinazione pangenotipica approvata per l'uso in pazienti con epatite C cronica e malattia renale cronica concomitante di qualsiasi stadio.

Composizione e forma di rilascio

Compresse oblunghe biconvesse, rivestite con film di colore rosa con incisione "NXT" su un lato.

  1. Principi attivi: Glekaprevir 100,0 mg, pibrenthasvir 40,0 mg
  2. Eccipienti: copovidone K 28, D-alfa-tocoferolo macrogol succinato, biossido di silicio colloidale, sodio croscarmelloso. fumarato di sodio, glicole propilenico monocaprilato di tipo II; rivestimento di pellicola Opadry II rosa (Opadryu II 32F240023) '. ipromellosa 2910. lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol 3350, ossido di ferro rosso.

Indicazioni per l'uso

Secondo le istruzioni, assolutamente tutti i pazienti con genotipi HCV 1-6 possono acquistare un farmaco combinato ai fini del trattamento. Indicazioni dirette per il suo utilizzo sono:

  • epatite C nelle forme croniche del corso, a condizione che una persona infetta al momento dell'inizio della terapia abbia già diciotto anni;
  • cirrosi nella fase di compensazione;
  • ricaduta della patologia dopo un corso terapeutico precedentemente completato;
  • mutazioni genotipiche in relazione a principi attivi utilizzati in precedenza, che sono alla base dei farmaci.

Maviret non contiene glutine. Pertanto, è adatto per il trattamento di quelle persone che sono costrette a seguire una dieta specifica.

Meccanismo di azione

Maviret è una combinazione di due antivirali pangenotipici a dose fissa ad effetto fisso, glekapsrsira (inibitore della proteasi NS3 / 4A) e pibrentasvir (inibitore NS5A), che influenzano diverse fasi del ciclo di vita del virus dell'epatite C.

  1. Glekaprevir. È un inibitore della proteasi del virus dell'epatite C (HCV) NS3 / 4A. che è necessario per la scissione proteolitica della poliproteina di codifica del virus dell'epatite C (per ulteriore trasformazione delle proteine ​​NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B in forme mature) ed è essenziale per la replicazione virale. In studi biochimici, glakprevir ha inibito l'attività proteolitica delle proteasi ricombinanti del virus dell'epatite C NS3 / 4A da isolati clinici del virus dei genotipi la, lb, 2a, 2b, Za, 4a. 5a e 6a con valori IC50 da 3,5 a 11,3 nM.
  2. Pibrentasvir. È un inibitore pangenotipico della proteina NS5A del virus dell'epatite C, che è necessario per la replicazione virale dell'RNA e l'assemblaggio del virione. Il meccanismo d'azione di pibrentasvir è stato studiato nel corso di studi di attività antivirali su colture cellulari e studi per determinare la natura della resistenza ai farmaci.

Come risultato di questo tandem, la principale funzione vitale del virus dell'epatite C di tutti i genotipi nelle persone che sono portatrici della malattia è bloccata. Di conseguenza, l'agente patogeno perde la capacità di riprodursi e infettare ulteriormente le cellule epatiche sane.

Istruzioni per l'uso

Le compresse sono assunte per via orale, una volta al giorno con il cibo. I componenti del farmaco non reagiscono con il cibo, agiscono esclusivamente sulle cellule epatiche colpite dal virus e vengono rapidamente escreti nelle urine senza causare intossicazione.

Per compilare il regime di trattamento ottimale, uno specialista competente avrà bisogno dei risultati degli studi sulla PCR sulla genotipizzazione. A seconda del genotipo identificato (1, 2, 3, 4, 5 o 6), viene sviluppato un corso individuale di trattamento. Se si sospetta cirrosi epatica, è necessario condurre elastografia - l'unica tecnica hardware che consente di ottenere informazioni affidabili sulla presenza di cirrosi e il suo grado. L'ecografia in questa situazione non è informativa, quindi la sua implementazione non è appropriata.

Controindicazioni

Il farmaco ha alcune controindicazioni:

  1. Ipersensibilità a qualsiasi principio attivo del farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  2. Pazienti con grave insufficienza epatica (classe C sulla scala Child-Pugh).
  3. Età da bambini fino a 18 anni.
  4. Carenza di lattasi, deficit di lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.
  5. Uso combinato con i seguenti farmaci: atazanavir. atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, preparazioni contenenti estradiolo, forti induttori di P-glicoproteina e CYP3A, per esempio rifampicina, carbamazepina, farmaci di Hypericum perforato Hypericum perjoratum, fenobarbital, fenitoina, martiroma, modelli, modelli, modelli, marines, phenytocaphene, fenitoina, marti, Hypericum perjoratum; .

Maviret non è raccomandato per l'uso in combinazione con omeprazolo (40 mg), darunavir / ritonavir, efavirenz, lopinavir / ritonavir, lovastatina, ciclosporina (> 100 mg al giorno).

Il farmaco Maviret deve essere usato con cautela con i seguenti farmaci: digossina, pravastatina, rosuvastatina, fluvastatina, pitavastatina, tacrolimus.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

I dati sull'uso di glekapsrsvira o di pibrentasvir in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Durante lo studio ci sono stati meno di 300 casi di gravidanza. Gli studi su Glekaprsvir e Pibrentasvir nei ratti e nei topi non hanno dimostrato la presenza di un effetto tossico diretto sulla funzione riproduttiva. La presenza di effetti tossici sulla donna incinta con un successivo aborto è stata osservata nei conigli durante l'utilizzo di glekapsrsira. che escludeva la possibilità di ulteriori ricerche. Per precauzione, il farmaco Maviret non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza.

Non è noto se Glekprevir o Pybrentasvir siano escreti nel latte materno. I dati disponibili da studi di farmacocinetica su animali hanno mostrato l'escrezione di Glekapsirsira e Pibrentasvir con latte, pertanto il rischio per i neonati e i bambini del primo anno di vita non può essere escluso. Dovrebbe essere presa una decisione sia per fermare l'allattamento al seno, sia per interrompere o astenersi dalla terapia con Maviret, tenendo conto del rapporto tra i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la donna. fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di Glekapsrsvir e / o Pibrentasvir sulla fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non hanno mostrato un effetto negativo di Glecapsvir o Pibrentasvir sulla fertilità con esposizione superiore ai valori raggiunti nei pazienti a seguito dell'assunzione delle dosi raccomandate di farmaci.

Effetti collaterali

Nonostante la quasi completa sicurezza di questo farmaco, è caratteristico in casi isolati ed effetti collaterali. Di solito i pazienti durante il corso del corso hanno notato:

  • aumento dell'affaticamento e dell'affaticamento nell'11% di tutti;
  • capogiri e mal di testa (10%);
  • violazioni nel tratto gastrointestinale (3%);
  • nausea (6%);
  • elevata bilirubina (3%).

Overdose

La dose più alta documentata prelevata da volontari sani è stata di 1200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glekapsrsira e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir. Un aumento asintomatico dell'ALT sierica (> 5 volte VGN) è stato osservato in 1 su 70 volontari sani dopo aver assunto diverse dosi di glekapsrsira (700 mg o 800 mg) 1 volta al giorno per> 7 giorni.

In caso di sovradosaggio, è necessario monitorare le condizioni del paziente per i segni di danni tossici (vedere la sezione "Effetti collaterali"). Il trattamento sintomatico appropriato deve essere iniziato immediatamente. L'emodialisi contribuisce in piccola parte al rilascio di glekapsrsira e pybentasvir dal corpo.

Istruzioni speciali

Riattivazione dell'epatite B. virale Durante il trattamento con farmaci antivirali ad azione diretta, è stata segnalata la riattivazione del virus dell'epatite B, in alcuni casi fatale. Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per HBV. I pazienti con co-infezione da HBV / HCV sono a rischio di riattivazione dell'HBV. pertanto, dovrebbero essere monitorati e mantenuti in conformità con le linee guida attuali.

Pazienti dopo trapianto di fegato. La sicurezza e l'efficacia dell'uso del farmaco Maviret in pazienti sottoposti a trapianto di fegato non sono state valutate. Il trattamento con Maviret in accordo con la via di somministrazione e il dosaggio raccomandati (vedere la sezione "Dosaggio e somministrazione") deve essere basato su una valutazione dei potenziali benefici e rischi per ogni singolo paziente.

Disfunzione epatica Il farmaco Maviret non è raccomandato per i pazienti con insufficienza epatica moderata (grado B sulla scala Child-Pugh) ed è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (Grado C sulla scala Child-Pugh) (vedere "Dosaggio e somministrazione", "Controindicazioni ").

Pazienti che non hanno risposto a un precedente regime di trattamento, inclusi gli inibitori NS5A e / o NS3 / 4A. È stata studiata la probabilità dello sviluppo di resistenza a glecaprevir / pibrentasvir in pazienti infetti dal virus genotipo 1 e un numero limitato di pazienti infetti dal virus del genotipo 4 che non hanno risposto al precedente regime di trattamento. Come previsto, il rischio di fallimento del trattamento era più alto nei pazienti con precedente terapia che coinvolgevano entrambe le classi di farmaci (inibitori NS5A e NS3 / 4A). La metodologia per predire il fallimento del trattamento sulla base dei dati di base sulla resistenza alla terapia non è stata determinata. Lo sviluppo di resistenza a entrambe le classi di farmaci è stato un risultato importante in pazienti che non hanno risposto alla terapia con glecaprevir / pibrentasvir. I dati sul ritrattamento di pazienti infetti con genotipi 2, 3, 5 e 6 sono assenti. Uso del farmaco Maviret non è raccomandato per il ritrattamento di pazienti precedentemente trattati con inibitori NS3 / 4A e / o NS5A.

Prezzo per corso di trattamento Maviret

A Mosca, il prezzo Maviret è di 360.000 rubli. per 1 scatola (84 compresse glecaprevir 100 mg / pibrentasvir 40 mg). È sufficiente per 4 settimane di trattamento. In Europa, il costo del farmaco nella regione di 15 000 euro.

Condizioni di conservazione

La conservazione del farmaco non richiede complessità: Maviret conserva tutte le proprietà a temperature fino a + 25 ° C con bassa umidità. Periodo di validità 2 anni. Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

Condizioni di vendita

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